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西方撤市药畅销中国? 四环医药等公司惹争议

点击:5140次 发布时间:[2016.05.03]

西方过时药在国内*并不罕见,但因质量问题在其他国家撤市的药品却在国内畅销甚至垄断市场似乎有些讽刺。

  据美国《华尔街日报》网站3月29日报道,中风治疗药物马来酸桂哌齐特(cinepazide)在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国,原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据显示,到2010年,它已成为中国的畅销药物。

  事实上,马来酸桂哌齐特一直由四环医药控股集团有限公司(00460.HK,以下简称“四环医药”)独占市场,随着去年新药保护期终止,竞药才相继上市。“我们公司从来不接受采访,也没有相关部门负责这个事,你们想写就写吧,不用告诉我们。”在《中国经营报》记者就此问题提出采访时,四环医药相关人士如是表示。

  据《华尔街日报》报道,有业内专家称,制药公司早就开始在中国*未曾在其他国家测试和投放市场的药物。对此,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对记者表示,国外退市药品在国内*不是个案。“绝大多数外企的药品进入国内都很正规,流程也非常严格,但也有些国外制药公司善于钻空子,不仅在国内,就是在全球其他国家如果发现相关限制不严格,也会通过修改数据将药品的毒副作用掩藏起来进行*。”

  低门槛?

  据前述报道称,马来酸桂哌齐特因会引起血液疾病已于上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国。2002年,马来酸桂哌齐特被四环医药引入中国,商品名为克林澳,临床用药主要是注射剂。直至2015年该产品专利过期以前,克林澳一直是国内独家产品,是临床上治疗心脑血管疾病的一线药物。

  “这个跟国家政策有关系,那是一个比较特殊的时期,当时有一些数据涉嫌造假的,还有本身基本无效的药物都被批准通过了,尤其是当时的国家药监局前局长郑筱萸在位期间,审批存在*问题,管理非常混乱。马来酸桂哌齐特在当时的环境可以进来,有可能放在现在就进不来。”史立臣告诉记者。

  据此前的媒体报道称,郑筱萸担任国家药监局局长期间,逾15万种药品申请获得批准。2001年到2003年,其擅自降低审批药品标准,其后被揭发部分药厂虚报药品资料,其中六种是假药。

  2006年,齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)的亮菌甲素注射液事件,以及安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”注射液事件,导致十人死亡,多名病人出现肾功能衰竭症状。

  此前,负责营销该药的四环医药对外称,它生产的马来酸桂哌齐特非专利药的纯度高于曾在欧洲*的马来酸桂哌齐特品牌药,其安全性和有效性也得到了中国相关部门和患者的认可。

  “我国自2005年起将马来酸桂哌齐特用于脑血管病的治疗,尽管说明书中注明该药可引起血液系统不良反应,但未引起足够重视。”《药物不良反应》杂志在2010年刊登的名为《马来酸桂哌齐特致血液系统不良反应的回顾与分析》的调查研究报告中表示。报告中提到,因马来酸桂哌齐特可致粒细胞减少,部分国家已拒绝其注册或已撤市。对此,世界卫生组织也建议:在核准该药上市的地区,均应对其不良反应给患者造成的后果进行赔偿。

  “中国本身研发水平比较低,四环医药做马来酸桂哌齐特的时候也是市场上还没有更好的解决办法,这个药当时虽然已在国际市场停产,但国内还没进来。”一位业内人士对记者表示:“如果当时国内市场能有取代马来酸桂哌齐特的药品,毒副作用小,效果好,那么这种药肯定早被淘汰了,问题在于好的国外药品一是进不来,二是价格高,有些进口药品实在太贵,患者也没办法,只能退而求其次。”

  根据四环医药最新年报信息显示,2015年,心脑血管药物占该集团总收益的 94.7%,同比增长6.5%。核心产品克林澳、安捷利(马来酸桂哌齐特注射液的不同剂量产品)*额分别为4.7亿元、1.3亿元,较2014年同期分别下降5.4%、4%。销量于去年也开始落后于该公司的另一款心脑血管药物欧迪美。

  2015年上半年,在国内22个重点城市公立医院心脑血管用药领域中,处于领先的前10个品种(单唾液酸四己糖神经节苷脂*、奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神经生长因子、依达拉奉、脑苷肌肽、长春西汀、丁*酞、马来酸桂哌齐特、法舒地尔)用药金额已近50亿元,2005~2014年复合增长率为29.6%,远高于行业整体水平。单就马来酸桂哌齐特注射剂而言,2005~2010年处于快速增长期,2010~2014年表现出增长放缓的态势。

  四环医药在年报中表示,核心产品克林澳、安捷利、欧迪美、源之久2015年上半年销量增长理想,下半年受到医院控制处方、降低药品费用占比等影响,增长明显放缓,反而新上市的产品*表现卓越。其中,欧迪美、源之久保持良好增长,但克林澳全年同比略有下降。

  目前,随着四环医药马来酸桂哌齐特新药保护期终止,多家药企申报该药。本报记者经检索国家药物评审中心数据发现,迄今为止申报马来酸桂哌齐特的公司有近30家,主要剂型是马来酸桂哌齐特注射液,此外还有甲磺酸桂哌齐特注射液、马来酸桂哌齐特*化*注射液、马来酸桂哌齐特葡萄糖注射液、注射用马来酸桂哌齐特;口服制剂有:马来酸桂哌齐特胶囊、马来酸桂哌齐特分散片、马来酸桂哌齐特片等。

  大清查

  据《华尔街日报》称,在美国等地未能进入市场的西方药物在中国获得新生,并直接质疑中国是否成了劣质药的倾卸场。

  据上述外媒报道,2013年,百时美施贵宝公司(以下简称“施贵宝”)停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手,该公司转而把这种名为“布立尼布”(Brivanib)的抗癌药的许可权授予中国的一家初创企业。

  而这家初创企业就是2014年成立的再鼎医药有限公司(以下简称“再鼎医药”),2015年3月施贵宝与再鼎医药宣布已签署协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布(brivanib)的开发、生产和商业推广权,并称布立尼布当时正处于全球三期临床试验阶段。

  总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大的发展潜力,因为其对手德国拜耳股份公司和Onyx制药公司开发的索拉非尼(商品名蕾莎瓦)的治疗费用约为每月7500美元,且不在国家医疗保险范围内。再鼎公司的创始人杜莹曾对外表示:“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”

  “在中国市场,由于审批流程繁琐导致国外药品进入中国时间周期比较长,一般需要5~8年时间,这时候其他一些药提前申请在中国做临床就能提前进来了。”一位业内人士对记者表示,但随着国家药审趋严,布立尼布能否通过中国的药审还不一定。

  为此,本报记者曾给再鼎医药发去采访传真,但到记者截稿前为止未能收到任何回复。

  不过,哈佛大学法学院教授格伦·科恩认为,由于各国监管标准不同,企业的一款药在一个国家获得批准而在另一个国家未获批准并不反常,也不违法。另外,在中国无需证明一种药物优于现有药物,但这在美国则是一道难关,90%的候选药物在临床试验阶段就因此夭折了。

  而除了再鼎医药之外,中国还有好几家企业与西方制药公司在中国就尚未开发完成的药物进行合作。《华尔街日报》称,在中国市场顶尖的国际新药进入需等候很长时间,而监管部门对国内药物的审批过程较快,这也是导致中国企业与西方制药公司在中国就尚未开发完成的药物进行合作的原因。

  业内人士表示,外资药企通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司便有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品来赚钱。而中国相关部门希望建立一个竞争性的国内药品市场,因而是欢迎这类合作关系的。而对中国消费者来说,这个趋势可能意味着新药等待时间缩短、成本降低,即便这些药品并不是同类产品中最好的。

  “但这并不意味着中国像外媒报道的那样成为了劣质药的倾卸场,就像马来酸桂哌齐特进入中国也是特定历史时期的特定产物,这款药进入中国时正是郑筱萸在位期间,当时管理非常混乱,但现在监管非常严格,如果在国外退市的产品进入中国有很大的难度。”史立臣告诉记者。

  资料显示,自去年国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)宣布将严惩提交虚假临床试验数据的公司以来,制药公司已经撤回了近五分之四的药品报批申请。

  “以前的旧账现在正在大清查,仿制药一致性评价将会清理掉很大一批原来不合规矩的产品,未来会有超过一半的现有化学仿制药消失,在CFDA监管的高压下,国内药品的质量正走上坡路。”一位业内人士对记者表示。