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益动 ?-马来酸多潘立酮片

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称:马来酸多潘立酮片
商品名称:益动?
英文名称:Domperidone maleate Tablets
汉语拼音:Malaisuan Duopanlitong Pian
【成份】
主要成份及其化学名称为:马来酸多潘立酮,5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-)丙基]哌啶-4-]-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-2-(Z)-丁烯二酸 
分子式:C22H24ClN5O2 ,C4H4O4         
分子量:542.0
【性状】
本品为白色圆形片剂。
【适应症】
用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常(恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、上腹部不适、腹痛、胃烧灼、嗳气等)
1、成人:慢性胃炎,胃下垂症,反流性食道炎,胃切除症候群,使用抗恶性肿瘤药或左旋多巴等引起的上述诸症状。
2、儿童:周期性呕吐症,上呼吸道感染症,使用抗恶性肿瘤药等引起的消化功能异常。
【适应症】
每片含马来酸多潘立酮12.72mg(相当于多潘立酮10mg)。
【用法用量】
成人:口服,一次1~2片(相当于多潘立酮10~20mg),一日3次;如果需要,睡前加服一次。
儿童:口服,一日1~2mg/公斤体重,分3次服用;如果需要,睡前加服一次。一日总量不得超过30mg。
可根据年龄及症状适当增减。
【不良反应】
1、消化系统:偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感,极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性肠痉挛。
2、本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体,可逆性升高血中催乳激素水平,从而引起溢乳和男子女性化乳房。
3、偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。
4、血脑屏障发育不成熟(幼儿)或有障碍时,与成人不同,可能出现神经系统等锥体外系症状,停药后可消失。
5、休克:可引起休克、过敏症状(皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等),应注意观察,出现这些症状时应立即停药,并采取适当的措施。
【禁忌】
下列患者禁用
1、对本品不能耐受的患者;
2、因刺激胃运动可能产生危险的患者:如出现胃肠道出血,机械性梗阻症或有穿孔;
3、催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。
【注意事项】
1、本品主要在肝脏代谢,所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。
2、肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者(血清肌酐>6mg/100ml),本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时,但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄,因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时,应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1~2次/日,同时剂量酌减。需延长治疗的患者,应接受定期检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。
1、在动物实验中,本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用,临床上未发现任何增加畸形危险性的证据,但对于孕妇或可能妊娠的妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。
2、在鼠动物试验中,本品可透过母乳(主要以代谢产物排泄:2.5mg/kg用量口服及静脉给药后,母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml,800ng/ml)。本品在人体中也有透过母乳的可能性,但对新生儿的安全性尚未确定。因此,对于哺乳期妇女,只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。
【儿童用药】
儿童应避免过量,需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重,3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障,不会诱发神经系统副作用,但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿,可引起神经系统副作用,需慎用。
【老年用药】
老年患者用药同成人。
【药物相互作用】
1、与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时,易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状,需慎用。
2、正在使用洋地黄的患者慎用。
3、与抗胆碱能药物合用时,可能会抑制本品治疗消化不良的作用。
4、理论上本品具胃动力作用,它可能会影响同时服用药物的吸收,尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时,对这些药物的血药浓度无任何影响。
5、本品不增加神经镇静剂的作用。
6、本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用(消化不良、恶心和呕吐),对中枢无影响。
7、本品主要靠CYP3A4代谢,依据体外试验,与CYP3A4抑制剂合用时,本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有:咪唑类抗真菌药,大环内酯类抗生素,HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。
【药物过量】
过量时可出现嗜睡、方向感丧失,特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、 抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。
【药理毒理】
本品是外周多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增强胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力。由于它对血脑屏障的渗透力差,对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用,因此可排除精神和中枢神经的副作用。
【药代动力学】
口服后迅速吸收,15~30分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品的T1/2β为7小时,口服后24小时约30%由尿排出,4天内约60%由粪便排泄。
【贮藏】
密封、避光、室温保存。
【包装】
本品采用铝塑泡罩眼包装;20片/盒,30片/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
进口药品注册标准 JX20020145
【批准文号】
进口药品注册证号:H20050079
分包装批准文号:国药准字J20050075
【生产企业】
威尼斯彩票药品有限公司制造
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